Utjecaj rane rehabilitacije na promjenu spontane pokretljivosti

Poziv na sudjelovanje u istraživanju:

Rana intenzivna rehabilitacija neurorizične djece

NAZIV ISTRAŽIVANJA:

Utjecaj rane rehabilitacije na promjenu spontane pokretljivosti u neurorizične djece s oštećenjem središnjeg živčanog sustava

HIPOTEZA ISTRAŽIVANJA:
Ranom intenzivnom rehabilitacijom prema metodi Stojčević Polovina mogu se umanjiti razvojni rizici za nastanak cerebralne paralize.
Prema metodi Stojčević Polovina u djece koja će razviti cerebralnu paralizu može se postići veća funkcionalnost te blaža klinička slika.

DOB KOD UKLJUČIVANJA

do 1.5 mjesec korigirane dobi

DIJAGNOZA

neurorizičnost

UVOD
Neurorizična djeca su sva djeca kod koje se mogu naći neki faktori rizika za optimalni razvoj djeteta (npr. prijevremeni porod, određene bolesti majke , infekcije tijekom trudnoće, blizanačka trudnoća i mnogi drugi). Neurorizična djeca (npr. prijevremeno rođena djeca) ne moraju imati znakove odstupanja od normalnog motornog razvoja i takva djeca ne zahtijevaju uključivanje u rehabilitaciju već samo praćenje.
Pojam neurorizično dijete ne predstavlja dijagnozu bolesti, samo upućuje na postojanje razvojnih rizika. Razlikujemo niski i visoki neurorizik. Niski neurorizik je obično prognostički povoljan, velika većina djece bude zdrava ili s minimalnim odstupanjima. Djeca s visokim neurorizikom često u konačnici pokazuje manje ili veća neurološka odstupanja, od relativno blažih dijagnoza kao što je razvojni poremećaj koordinacije do teških oblika cerebralne paralize.
Jedan od vrlo efikasnih načina utvrđivanja koliki je rizik za razvoj cerebralne paralize je procjena spontane pokretljivosti (pokreti cijelog tijela djeteta koji se najčešće mogu uočiti u leđnom položaju bez vanjske stimulacije). Metodu je razvio prof. Prechtl. Jednostavnim promatranjem spontane pokretljivosti djece najranije životne dobi može se procijeniti rizik. U djece stare 6-9 tjedana, odnosno prijevremeno rođene djece korigirane životne dobi od 6-9 tjedana promatramo tzv. pokrete uvijanja. Oni mogu biti normalni ili pokazivati određena odstupanja koja mogu biti veća ili manja. U neke djece koja pokazuju određena odstupanja u ovoj najranijoj životnoj dobi može i spontano doći do normalizacije, dok su u neke djece abnormalni spontani pokreti i dalje prisutni. Nakon 6-9 tjedna promatramo da li je došlo do pokreta vrpoljenja. U slučaju da se pokreti vrpoljenja nisu razvili ili su abnormalni to zapravo znači da postoji visoki rizik za razvoj cerebralne paralize.
Takvo dijete neophodno treba razvojnu rehabilitaciju. Prema tome, procjena spontane pokretljivosti prema Prechtlu će u najranijoj životnoj dobi omogućiti prepoznavanje djece s visokim neurorizikom za razvoj cerebralne paralize. Rano prepoznavanje će omogućiti ranu rehabilitaciju i veće šanse za optimalniji konačni neurološki ishod.

ISTRAŽIVANJE
U našem istraživanju su predviđene dvije grupe djece. U prvoj, kontrolnoj skupini ćemo promatrati djecu s različitim tipovima abnormalne spontane pokretljivosti koja neće biti uključena u intenzivnu rehabilitaciju prema Stojčević Polovini. U promatranoj skupini ćemo zaključno s 4,5 mjeseca korigirane životne dobi ustanoviti kod koje djece su se pojavili pokreti vrpoljenja, odnosno kod koje djece nisu, ili su abnormalni.
Izostanak pokreta vrpoljenja u dobi kada bi trebali biti prisutni predstavlja visok rizik za razvoj cerebralne paralize.
Isti dijagnostički postupci će se primjenjivati i u drugoj skupini djece, (eksperimentalnoj), međutim ta skupina djece biti će uključena u intenzivnu razvojnu rehabilitaciju prema Stojčević Polovini. U rezultatima istraživanja biti će prikazani rezultati svake grupe posebno kao i usporedba između dviju promatranih grupa. Cilj ovog istraživanja je omogućiti rano prepoznavanje i uspješnije liječenje/rehabilitaciju djece s neurorizikom.
Djeca iz istraživane skupine će nastaviti rehabilitaciju do postizanja urednog razvoja ili do 4. godine života, uz kontrolu i procjenu razvoja u dobi od 1,2 i 4 godine. Djeca kod koje postoji ozbiljni rizik razvoja cerebralne paralize biti će testirana s GMFM testom.
Djeca iz kontrolne grupe će imati procjenu razvoja ili GMFM testiranje u dobi od 1, 2 i 4 godine.
U rezultatima istraživanja biti će prikazani rezultati svake grupe posebno kao i usporedba između dviju promatranih grupa.

Moguće koristi:

Roditelji sve djece uključene u istraživanje ( obadvije grupe) imati će intenzivniji nadzor razvoja i rehabilitacije od standardnog. Roditelji će biti educirani i savjetovani o razvojnim rizicima za svu djecu uključenu u istraživanje. Roditeljima djece uključenu istraživanu skupinu ( rehabilitacija prema Stojčević Polovini) biti će omogućena rehabilitacija prema povoljnijim uvjetima od standardnih.

Mogući rizici i neugodnosti:

Ovo istraživanje ne predstavlja nikakav dodatni rizik osim svakodnevnog uobičajenog tijekom rehabilitacije.

UKLJUČIVANJE U ISTRAŽIVANJE I ODABIR GRUPE
Za uključivanje u istraživanje moraju biti zadovoljeni kriteriji uključivanja u studiju. Roditelji mogu izabrati u koju skupinu žele uključiti svoje dijete prema dolje opisanim uvjetima.

Kriteriji za uključivanje u istraživanje: 
1) Rehabilitacija može započeti do zaključno 1,5 mjeseci korigirane životne dobi
2) procjenom spontane pokretljivosti prema prof. Prechtlu je ustanovljena abnormalna spontana pokretljivost u vrijeme pokreta uvijanja ( WM, writhing movements) .
3) Ultrazvučni pregled mozga koji ukazuje na nedostatak kisika 2. ili 3. stupnja ( hipoksično ishemične promjene HIE 2. ili 3. stupnja), infarkt, povećanje moždanih komora ( ventrikulomegalija), infarkt ili stanje nakon krvarenja u mozgu III. Ili IV. stupnja. U djece koja ne zadovoljavaju navedeni kriterij istraživački tim može na osnovu izrazitog odstupanja od normalne spontane pokretljivosti donijeti odluku o uključivanju u istraživanje ( promijeniti na etičkom za Rebro).
3) Nije bilo medicinskih prepreka ( kontraindikacija) radi čega se ne bi moglo započeti s rehabilitacijom (npr. neke srčane bolesti)

Kriteriji za isključivanje iz istraživanja:
1) Naknadno ustanovljena stanje ili bolest koja nije posljedica hipoksično ishemičnih oštećenja, npr: nasljedne mišićne , neurodegenerativne bolesti, bolesti nakupljanja i dr.
2) U slučaju da je dijete, od uključivanja do zaključno s 4,5 mjeseci korigirane životne dobi, radi zdravstvenih ili drugih razloga bilo spriječeno da više od dva tjedna u kontinuitetu bude uključeno u rehabilitaciju
3) U slučaju nemogućnosti/spriječenosti roditelja da provode rehabilitaciju prema edukaciji

Za sve eventualne dodatne upite oko kriterija za uključivanje/isključivanje u istraživanje moguće je kontaktirati voditelja istraživanja.

KONTROLNA SKUPINA:

Dob: do zaključno 46 tjedna korigirane životne dobi (1.5 mjesec)

ISPITNA SKUPINA:

Dob: do zaključno 46 tjedna korigirane životne dobi (1.5 mjesec)

Ukoliko roditelji žele svoje dijete uključiti u ispitnu skupinu (koja provodi rehabilitaciju prema Stojčević Polovini) cjelokupna rehabilitacija prema Stojčević Polovini uz edukaciju roditelja kao i procjena spontane pokretljivosti prema Prechtlu/određivanje razvojnog rizika za nastanak cerebralne paralize do navršenih 4,5 mjeseca korigirane životne dobi su besplatni.
Ukoliko roditelji žele nastaviti rehabilitaciju nakon prve faze istraživanja (koja završava u 4.5 mjesecu korigirane životne dobi) rehabilitacijski postupci/edukacija roditelja će se naplaćivati prema važećem cjeniku
Dodatni uvjet za uključivanje u istraživanu skupinu je provođenje rehabilitacije prvenstveno u Poliklinici Stojčević Polovina. Eventualno uključivanje drugih ustanova u rehabilitaciju potrebno je raspraviti s voditeljem istraživanja. U slučaju da voditelj istraživanja smatra da eventualno uključivanje drugih rehabilitacijskih ustanova nije kompatibilno s rehabilitacijom prema Stojčević Polovini dijete više neće moći biti dio istraživane skupine.

DODATNE INFORMACIJE

Roditelji sve djece uključenu u istraživanje će dozvoliti da se prikupljeni podatci tijekom istraživanja mogu koristiti za pisanje znanstvenih radova povezanih s temom istraživanja. Znanstveni radovi mogu biti predstavljeni na znanstvenim skupovima i dostavljeni akademskim časopisima na recenziju. Identitet sudionika će biti zaštićen. Za eventualno prikazivanje snimki na znanstvenim skupovima ili objavljivanje u znanstvenim publikacijama tražit će se dodatni pristanak roditelja/staratelja.

Roditelji imaju pravo povući pristanak za sudjelovanje u istraživanju u bilo kojem trenutku bez navođenja razloga.

Obveza je Poliklinike da poštuje odluku o povlačenju pristanka za sudjelovanje u istraživanju i korištenje prikupljenih podataka, te se na zahtjev moraju uništiti svi podatci prema pravu na zaborav.

Ako se povuče dozvola za korištenje prikupljenih podataka u istraživanju, roditelji djece u ispitivanoj skupini se obavezuju da će podmiriti troškove rehabilitacije do 4,5 mjeseci korigirane životne dobi prema važećem cjeniku.

Istraživač može prekinuti istraživanje u slučaju zdravstvenih, organizacijskih ili drugih razloga.

Istraživač zadržava pravo isključivanja pojedinih ispitanika iz istraživanja u slučaju nepridržavanja danih uputa.

Istraživač zadržava pravo promjene dizajna studije o čemu je dužan obavijestiti roditelje sudionika. U slučaju da promijenjeni dizajn studije iz bilo kojeg razloga ne odgovara roditeljima djece uključene u studiju mogu odustati od sudjelovanja u istraživanju bez obaveze podmirivanja troškova na odobreni popust.

Voditelj istraživanja:

Dr.sc. Svetislav Polovina, dr.med.
Ravnatelj Poliklinike za fizikalnu medicinu i rehabilitaciju
„Prof.dr.sc. Milena Stojčević Polovina“
Kontakt: tel: + 385 98457 256, +38513769001
e-mail: poliklinika@zg.t-com.hr