Utjecaj rehabilitacije prema Stojčević Polovini na promjenu prirodnog tijeka cerebralne paralize

Poziv na sudjelovanje u istraživanju:

Rehabilitacija cerebralne paralize

NAZIV ISTRAŽIVANJA: 

Utjecaj rehabilitacije prema Stojčević Polovini na promjenu prirodnog tijeka cerebralne paralize.

HIPOTEZA ISTRAŽIVANJA:

Intenzivnom rehabilitacijom prema Stojčević Polovini može se značajno poboljšati prirodni tijek cerebralne paralize

DOB DJETETA:

2-6 godina

DIJAGNOZA:

cerebralna paraliza

UVOD
Cerebralna paraliza je jedan od najčešćih razvojnih poremećaja u djece. Prema definiciji, cerebralna paraliza nije progresivno stanje ali je podložna promjenama. Prema GMFCS klasifikaciji (Gross Motor Function Classification System), koja se danas rutinski primjenjuje u cijelom svijetu, cerebralna paraliza se prema težini kliničke slike dijeli u pet stupnjeva (Levels).
Djeca s najblažom kliničkom slikom se svrstavaju u Level I. U Levelu I su djeca koja samostalno hodaju uz neka manja ograničenja. U Levelu V su djeca koja su za bilo kakvo kretanje potpuno ovisna o pomoći druge osobe. Prema današnjim saznanjima dijete koje je kategorizirano u pojedini Level nakon druge godine života u njemu ostaje trajno uz vrlo malu mogućnost napredovanja i značajan rizik pogoršanja prilikom rasta, bez obzira na vrstu rehabilitacije. Za primjer možemo uzeti dijete svrstano u Level III gdje je uobičajeno da dijete može hodati uz pomagalo. Prirodni tijek cerebralne paralize znači da dijete može napredovati u smislu da se bolje služi hodalicom, da s hodalicom prijeđe veću hodnu prugu, ali postoji minimalna šansa da dijete jednom svrstano u Level III uspije samostalno prohodati bez pomoći hodalice ili drugog pomagala. Postoji također značajan rizik da će tijekom rasta izgubiti mogućnost hoda i s pomagalom. Ovaj primjer predstavlja prirodni tijek motoričkih promjena u cerebralnoj paralizi.

U ovom istraživanju želimo potvrditi prethodno provedeno istraživanje da se s intenzivnom rehabilitacijom prema metodi Stojčević Polovina može promijeniti prirodni tijek cerebralne paralize. U gornjem primjeru djeteta svrstanog u Level III to znači da se uspješnom rehabilitacijom može postići da dijete hoda bez hodalice i tako se klasificira kao Level II. Želimo dokazati da intenzivna rehabilitacija prema Stojčević Polovini može značajno poboljšati kvalitetu života djece s cerebralnom paralizom.

ISTRAŽIVANJE

Postoje različiti pristupi i metode u liječenju/rehabilitaciji djece s cerebralnom paralizom. U istraživanju ćemo pokušati promijeniti uobičajeni, prirodni tijek cerebralne paralize specifičnom terapijskom metodom Stojčević-Polovina. Rehabilitacija prema Stojčević Polovini se zasniva na intenzivnoj rehabilitaciji, praćenjem normalnog motoričkog razvoja bez obzira na kronološku dob uz poštivanje individualnih varijacija. U istraživanje će se moći uključiti djeca s dijagnosticiranom cerebralnom paralizom ili djeca s značajnim rizikom nastanka cerebralne paralize u dobi od 2-6 godine).
Djeca će biti podijeljena u dvije skupine, eksperimentalnu koja će biti uključena u rehabilitaciju prema Stojčević Polovini i kontrolnu grupu.
U kontrolnoj skupini će biti djeca s dijagnosticiranom cerebralnom paralizom odnosno djeca s rizikom razvoja cerebralne paralize, pacijenti DB Srebrnjak (eventualno pacijenti i drugih suradnih ustanova) koja rehabilitaciju provode u drugoj ustanovi prema uputama nadležnog liječnika i izbora roditelja.
Svi pacijenti uključeni u istraživanje biti će procijenjeni prema težini kliničke slike na početku istraživanja (određivanje GMFCS Level-a). Na početku istraživanja i svakih 6 mjeseci će se testirati specifičnim testom za procjenu motorike kod djece s cerebralnom paralizom: Gross Motor Function Measure (GMFM).

Moguće koristi
Roditelji sve djece uključene u istraživanje (obadvije grupe) imati će intenzivniji nadzor razvoja i rehabilitacije od standardnog. Roditelji će biti educirani i savjetovani o razvojnim rizicima za svu djecu uključenu u istraživanje. Roditeljima djece koja su uključena u rehabilitaciju prema Stojčević Polovini biti će omogućena rehabilitacija prema povoljnijim uvjetima od standardnih.

Mogući rizici i neugodnosti

Ovo istraživanje ne predstavlja nikakav dodatni rizik osim uobičajenog tijekom rehabilitacije.

UKLJUČIVANJE U ISTRAŽIVANJE I ODABIR GRUPE
Za uključivanje u istraživanje moraju biti zadovoljeni kriteriji uključivanja u studiju.

Kriteriji za uključivanje u studiju:
a) djeca s postavljenom dijagnozom ili rizikom za razvoj cerebralne paralize
b) djeca između 2-6 godina starosti
c) djeca koja mogu barem djelomično razumjeti upute te ih pokušavaju izvršiti
d) GMFCS Level od I-V
e) rehabilitacija se provodi isključivo prema rehabilitacijskoj metodi Stojčević Polovina (kriterij koji se primjenjuje samo za grupu djece istraživane skupine prema rehabilitacijskoj metodi Stojčević Polovina)

Isključujući kriteriji (nema uvjeta za uključivanje u studiju)

a) djeca s umjerenom i teškom mentalnom retardacijom
b) djeca koja ne mogu redovito provoditi rehabilitaciju prema datim uputama
c) djeca s deformitetima lokomotornog sustava ( skolioze, fiksne kontrakture). Za svako pojedino dijete s deformitetima lokomotornog sustava konačnu odluku o uključivanju u studiju donosi istraživački tim
d) djeca s značajnim oštećenjem vida ili sluha
e) djeca kod koje motorička odstupanja nisu posljedica cerebralne paralize ili je etiologija motoričkog odstupanja još uvijek otvorena
f) djeca s pridruženim bolestima koje mogu značajno utjecati na rehabilitaciju ( npr. različite progresivne, maligne ili kardijalne bolesti i sl).
g) epilepsija refraktorna na terapiju
h) sprječenost nastavka rehabilitacije prema danoj edukaciji u kućnim uvjetima (npr. bolest roditelja)

Roditelji mogu izabrati u koju skupinu žele uključiti svoje dijete prema dolje opisanim uvjetima
Za sve eventualne dodatne upite oko kriterija za uključivanje/isključivanje u istraživanje moguće je kontaktirati voditelja istraživanja.

KONTROLNA SKUPINA:
U slučaju da se odlučite sudjelovati u okviru kontrolne skupine, bit će u sklopu istraživanja omogućeno detaljno praćenje motoričkog razvoja u regularnim intervalima (inicijalno određivanje GMFM i GMFCS, GMFM testiranje svakih 6 mjeseci kroz 3 godine od uključivanja u studiju).

Za svu djecu uključenu u kontrolnu skupinu svi predviđeni pregledi i testiranja su besplatni.

ISPITNA SKUPINA:

U slučaju da se odlučite sudjelovati u ispitivanoj skupini, koja provodi rehabilitaciju prema Stojčević Polovini, svi predviđeni pregledi i testiranja su besplatni.
Rehabilitacijski postupci/edukacija roditelja će se naplaćivati prema važećem cjeniku pri čemu će svaki 4. sat biti besplatan (3+1 gratis).

Prikupljanje podataka:
Roditelji djece koja su uključena u istraživanje će dozvoliti da se prikupljeni podatci tijekom istraživanja mogu koristiti za pisanje znanstvenih radova povezanih s temom istraživanja. Znanstveni radovi mogu biti predstavljeni na znanstvenim skupovima i dostavljeni akademskim časopisima na recenziju. Identitet sudionika će biti zaštićen. Za eventualno prikazivanje snimki na znanstvenim skupovima ili objavljivanje u znanstvenim publikacijama tražit će se dodatni pristanak roditelja/staratelja.

Roditelji imaju pravo povući pristanak za sudjelovanje u istraživanju u bilo kojem trenutku bez navođenja razloga.

Obveza je Poliklinike poštovati odluku o povlačenju pristanka za sudjelovanje u istraživanju i korištenje prikupljenih podataka, te se na zahtjev moraju uništiti svi podatci prema pravu na zaborav.

Ukoliko roditelji odluče povući dozvolu za korištenje prikupljenih podataka u istraživanju, odnosno ako se odustane prije 6 mjeseca sudjelovanja, roditelji djece u ispitnoj skupini obavezuju se podmiriti prije odobreni popust vezan za sudjelovanje u istraživanju.

Istraživač može prekinuti istraživanje u slučaju zdravstvenih, organizacijskih ili drugih razloga. Istraživač zadržava pravo isključivanja pojedinih ispitanika iz istraživanja u slučaju nepridržavanja danih uputa.

Istraživač zadržava pravo promjene dizajna studije o čemu je dužan obavijestiti roditelje sudionika. U slučaju da promijenjeni dizajn studije iz bilo kojeg razloga ne odgovara roditeljima djece uključene u studiju mogu odustati od sudjelovanja u istraživanju bez obaveze podmirivanja troškova na odobreni popust.

Voditelj istraživanja:
Dr.sc. Svetislav Polovina, dr.med.
Ravnatelj Poliklinike za fizikalnu medicinu i rehabilitaciju
„Prof.dr.sc. Milena Stojčević Polovina“
Kontakt: tel: + 385 98457 256, +38513769001
e-mail: poliklinika@zg.t-com.hr